Novavax recruta 30 mil pacientes para testes finais de vacina
Fase 3 dos ensaios contou com voluntários dos Estados Unidos e do México. Empresa também realiza testes fase 2 na África e na Austrália
atualizado
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A empresa de biotecnologia Novavax anunciou, nesta segunda-feira (22/2), que concluiu as inscrições para voluntários participarem do Prevent-19, estudo de fase 3 a ser conduzido nos Estados Unidos e no México para avaliar eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela companhia.
A Novavax relatou anteriormente resultados positivos de eficácia provisória da NVX-CoV2373, fórmula à base de proteína recombinante, em um ensaio clínico de fase 3 em andamento no Reino Unido.
De acordo com Gregory M. Glenn, presidente de pesquisa e desenvolvimento da Novavax, a inscrição completa de Prevent-19 é outro o importante na construção de um corpo de evidências para demonstrar que a vacina será segura e eficaz em diversas populações representativas.
“Agradecemos ao milhares de voluntários e indivíduos, incluindo nossos parceiros no Instituto Nacional de Saúde (NIH, da sigla em inglês), da Rede de Prevenção Covid-19 e dos locais de teste nos EUA e no México, que possibilitaram o rápido recrutamento e inscrição no teste, o que acreditamos ser um aspecto crítico para construir confiança e aceitação da vacina em todo o mundo”, afirmou Glenn.
O estudo Prevent-19 foi planejado com metas específicas de diversidade e representação de recrutamento e envolve 30 mil voluntários. A escolha dos locais de ensaio enfatiza comunidades e grupos demográficos mais afetados pela doença, incluindo aqueles que vivem com comorbidades que os colocam em maior risco para as complicações causadas pelo coronavírus.
Segundo a empresa, o ensaio “atinge amplamente seus objetivos demográficos em meio ao lançamento simultâneo de vacinas autorizadas para uso de emergência”. Dos 30 mil participantes, 20% são latinos; 13% afro-americanos; 6% povos nativos dos Estados Unidos (indígenas); 5% asiáticos-americanos e 13% idosos com 65 anos ou mais.
Como é o estudo
O estudo Prevent-19 é randomizado, duplo-cego e com grupos controle e placebo (formado por pessoas que recebem substâncias sem eficácia). O objetivo é avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina NVX-CoV2373 em até 30 mil indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
Dois terços dos participantes foram designados para receber aleatoriamente duas injeções intramusculares da vacina, que serão istradas com 21 dias de intervalo, enquanto um terço dos voluntários do ensaio receberá placebos. Os locais de teste foram selecionados levando em conta as altas taxas de transmissão da Covid-19, para acelerar o acúmulo de casos positivos que poderiam mostrar eficácia.
A pesquisa está sendo conduzida com em parceria com o governo dos EUA, que inclui o Departamento de Defesa, a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA), parte do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS), o Escritório do Secretário Adjunto para Preparação e Resposta e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), além de parte dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH).
