Empresa do autoteste de Covid autorizado pela Anvisa é do DF. Veja

A empresa responsável pelo primeiro autoteste de Covid-19 aprovado nesta quinta-feira (17/2) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é do Distrito Federal.

Localizada no Setor de Indústrias e Abastecimento (SIA), a MH Produtos Hospitalares é a detentora do registro adquirido pelo órgão regulador, o qual permitirá, a partir dos próximos dias, o uso e a comercialização do produto inédito no Brasil para o combate ao novo coronavírus.

O Metrópoles conseguiu contato com o direção da empresa, que reforçou a responsabilidade da atribuição outorgada pela maior autoridade sanitária do país.

“É extremamente gratificante ser a primeira empresa a fornecer esse instrumento que vai contribuir para que o nosso país saia, o mais rápido possível, desse momento sanitário tão grave. Estar sediada em Brasília, capital do nosso país, nos dá ainda mais responsabilidade nessa missão”, declarou Rander Avelar, diretor da MH.

Nota pública

Em nota pública obtida pela coluna Janela Indiscreta, o grupo empresarial que atua há 10 anos no mercado também afirmou sentir-se honrado “pelo reconhecimento do trabalho desenvolvido e, por meio dele, conseguir levar à sociedade brasileira o benefício do autoteste para triagem de casos de Covid-19”.

“Conforme a decisão, o Autoteste Novel, importado pela MH, atende aos critérios técnicos de qualidade e desempenho definidos pela agência reguladora e pelo INCQS (Fiocruz). O modelo permite o resultado em 15 minutos e poderá ser utilizado como mais uma ferramenta para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus”, registrou.

A empresa também esclarece que o produto o qual ará a ser vendido em farmácias e lojas especializadas em artigos hospitalares “possui caráter apenas orientativo” e que, no caso de positivo, o paciente “deve buscar confirmação por meio de um atendimento especializado de profissionais de saúde devidamente autorizados pelos órgãos competentes”.

Entenda

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (17/2), o primeiro modelo de autoteste para Covid-19 no país. Trata-se do Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, produzido pela MH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos.

“O produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Anvisa e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS, conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem – PNE do Ministério da Saúde”, informou, em nota, a agência.

A avaliação foi realizada em 16 dias, uma vez que a autarquia tem priorizado os pedidos relacionados ao enfrentamento da pandemia no país. A comercialização do produto depende da empresa detentora do registro.

O exame é feito com coleta não profunda nas vias aéreas e o resultado fica disponível após 15 minutos. De acordo com a Anvisa, a realização dos autotestes não substituem o diagnóstico laboratorial, feito por meio de RT-PCR, por exemplo.

O registro foi publicado na edição desta quinta do Diário Oficial da União (DOU). Veja a resolução, assinada pelo gerente-geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, Leandro Rodrigues Pereira:

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Processo de análise

Os critérios que precisam ser seguidos pelas companhias estão delineados na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 595. Os autotestes só poderão, por exemplo, ser comercializados por farmácias ou estabelecimentos comerciais de saúde licenciados.

De acordo com a RDC 595, o índice de sensibilidade deve ser de 80% ou mais, e o índice de especificidade maior ou igual a 97%. A empresa deve dispor de canal para solucionar dúvidas dos usuários e pessoas qualificadas para o atendimento. Como será um produto utilizado por pessoas com diferentes graus de instrução, as embalagens devem conter linguagem clara e utilizar gravuras ou fotografias que ensinem a realizar o exame e interpretar os resultados.

A decisão final da agência é publicada no Diário Oficial da União (DOU). Com a aprovação, começa a produção, distribuição e adequação de rotulagem, no caso de empresas internacionais.