Covid: Anvisa reprovou nova vacina por falta de dados de eficácia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou à coluna que negou aval à vacina contra a Covid atualizada para a cepa JN.1 do Instituto Serum diante da ausência de “informações técnicas” de que o imunizante teria eficácia e segurança durante os nove meses de validade. A farmacêutica é representada pela Zalika no Brasil.

Para a Anvisa, faltam dados completos do imunizante em relação a esses dois pontos. O caso foi publicado pela coluna nessa quarta-feira (5/2).

“Os dados apresentados não confirmaram que a vacina atualizada com composição da linhagem JN.1 é estável por 9 meses, quando armazenada nas condições recomendadas de 2°C a 8°C. Ou seja, o indeferimento do pedido se deu pela ausência de informações técnicas de qualidade necessárias para manutenção da eficácia e segurança da vacina no prazo de validade proposto”, informou a Anvisa.

Procurada pela coluna, a Zalika deu uma versão distinta à da agência. A farmacêutica sustenta que a Anvisa negou o aval porque o prazo de avaliação terminou com pendências:

“Recentemente, a Anvisa negou provimento com relação à versão atualizada da vacina, no que tange à mudança da atualização da cepa, em função do prazo para análise ter expirado, ficando pendentes esclarecimentos por parte da empresa para certas dúvidas da agência”, diz o comunicado.

A Zalika também informou que complementará a avaliação, enviando as informações pedidas, para que haja uma reanálise do imunizante. Ainda segundo a empresa, o imunizante é eficaz e seguro para prevenir a Covid.

“É importante salientar que nesta semana, a Zalika complementará os processos istrativos e enviará todos os dados atualizados da versão atualizada, uma vez que, já foi devidamente aprovada por outras renomadas agências reguladoras do mundo.”

A falta de aval, que teve a decisão publicada no Diário Oficial da União (DOU), impede que o Ministério da Saúde compre doses da vacina Zalika. Como a coluna mostrou, a pasta deverá usar outras vacinas atualizadas e já disponíveis no Brasil diante da ausência dela.

“Diante da impossibilidade do laboratório Serum entregar vacinas atualizadas para o ministério, não vai cumprir o contrato. Diante dessa situação, a gente vai seguir o contrato: o próximo o é convocar a empresa que concorreu no pregão para fornecer a vacina”, disse à coluna o diretor do Departamento do Programa Nacional de Imunizações (DPNI) do ministério, Eder Gatti, na última quinta-feira (5/2).

Gatti não disse quais empresas estão no “cadastro reserva do pregão”. Porém, só duas vacinas, da Pfizer e da Moderna, estão aprovadas para a versão atualizada para a JN.1.

Normas da Anvisa

A cepa JN.1 – que não é a mais recente – prevaleceu no mundo em 2024. Nesse cenário, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou a atualização das vacinas para a variante em abril ado.

A Anvisa seguiu essa diretriz em setembro do ano ado. Uma instrução normativa da agência define que só vacinas monovalentes e atualizadas contra essa variante deverão ser comercializadas no Brasil. Doses consideradas antigas ainda podem ser utilizadas por até 9 meses. Há um imunizante anticovid da Zalika aprovado, mas voltado para a cepa XBB.1.5.

A vacina da farmacêutica já é usada em países como os Estados Unidos e o Reino Unido. No Brasil, deveria ser aplicada no Brasil em pessoas a partir de 12 anos. O pedido para o aval da Anvisa ocorreu em 4 de dezembro.

Sem detalhar a campanha, o ministério anunciou que a vacinação contra a Covid em 2025 continuará voltada a grupos prioritários, como indígenas, pessoas com deficiência, com comorbidades, imunocomprometidas e privadas de liberdade, entre outros. O imunizante ou a ser de rotina para crianças de 6 meses a 5 anos, idosos e gestantes.