Fiocruz não tem previsão para produção nacional do IFA da AstraZeneca
O início da fabricação estava marcado para este sábado (15/5), conforme anunciou o vice-presidente da fundação
atualizado
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A Fiocruz informou nesta quinta-feira (13/5) que não há previsão para o início da produção nacional do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina da Oxford/AstraZeneca. O início da fabricação estava marcado para este sábado (15).
A data foi anunciada pelo vice-presidente da Fiocruz, Mário Moreira, no último dia 7, durante evento no Ministério da Saúde. Atualmente, a produção da vacina nos laboratórios da Fiocruz depende da importação do insumo.
Segundo a Fiocruz, a produção do IFA nacional “é um processo produtivo composto por várias etapas e que já teve início”, mas “não há uma ação específica” prevista para este final de semana.
“Com a obtenção da certificação das condições técnico-operacionais das instalações (CTO) pela Anvisa, a Fiocruz dá continuidade, esta semana, ao processo de produção de transferência de tecnologia. Todas as informações técnicas necessárias à transferência de tecnologia já foram readas pela AstraZeneca à Fiocruz. Neste momento, estão ocorrendo na fábrica algumas atividades relacionadas ao início desse processo produtivo, como simulação de operações, treinamento de pessoal em processo e absorção de metodologias analíticas”, informou a Fiocruz em nota.
“Trata-se de uma produção complexa que incluirá uma série de etapas, ando pela produção inicial de lotes de pré-validação e de validação, com testes de controle de qualidade segundo procedimentos internacionais, até alcançar a produção em larga escala. Paralelamente, serão produzidas as documentações necessárias para solicitação à Anvisa de alteração no registro da vacina, incluindo novo local de fabricação do IFA, condição necessária para entrega das vacinas com IFA nacional ao PNI. O contrato de transferência de tecnologia com a AstraZeneca será assinado em breve”, acrescentou a fundação.
A Fiocruz está em condições de fazer a vacina e obteve a certificação de boas práticas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas ainda há procedimentos de avaliação a serem realizados, além do processo de registro definitivo do imunizante.
A produção com o IFA nacional é resultado de um acordo de transferência de tecnologia entre a Fiocruz e o consórcio formado pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca.
