AstraZeneca pede à Anvisa autorização para reforço com 3ª dose
O pedido envolve a avaliação da segurança e de eficácia para aplicação de uma terceira dose da vacina contra a Covid-19
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido da AstraZeneca para alteração do esquema de imunização aprovada para a vacina contra Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus.
O pedido envolve a avaliação da segurança e de eficácia para aplicação de uma terceira dose da vacina. Atualmente, a bula da AstraZeneca prevê duas doses para imunização completa.
“A solicitação da Astrazeneca prevê a vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em pessoas que receberam as duas doses iniciais da mesma vacina da AstraZeneca há pelo menos seis meses”, informa a agência, em nota divulgada nesta quarta-feira (17/11).
A proposta envolve todas as faixas etárias atualmente incluídas na bula, ou seja, pessoas com 18 anos de idade ou mais.
Para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem demonstrar uma manutenção do perfil de segurança do produto e indicar a eficácia atingida com a dose adicional.
A vacina da AstraZeneca está registrada no Brasil desde 12 de março de 2021.
Estudos clínicos
O estudo clínico que acompanha o pedido contou com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 19 de julho deste ano.
O prazo para avaliação do pedido de inclusão de terceira dose é de até 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais.
Caso o pedido seja atendido, o esquema muda a recomendação do Ministério da Saúde de imunizar com o reforço com dose de tecnologia diferente.
A 3ª dose
Na terça-feira (16/11), o Ministério da Saúde anunciou que a população maior de 18 anos tomará o reforço ao menos 5 meses depois da segunda dose de qualquer imunizante — AstraZeneca, Pfizer, Coronavac e Janssen.
O reforço é preferencialmente com um imunizante diferente daquele tomado no primeiro ciclo vacinal e o ideal é que seja usada a vacina da Pfizer. Na falta, serão utilizadas AstraZeneca ou Janssen.
De acordo com a pasta, a partir de agora, 100 milhões de brasileiros estão aptos a tomar a dose de reforço. A única exigência é que a segunda dose tenha sido aplicada há, no mínimo, cinco meses.
Segundo o Ministério da Saúde, a expectativa é que, com a atualização, 12,5 milhões de pessoas tomem a dose de reforço ainda no mês de novembro. Em dezembro, a estimativa é que 2,9 milhões recebam o reforço.
