Anvisa anuncia registro de remédio contra Covid e da vacina de Oxford
Anúncio foi feito por Gustavo Mendes, gerente-geral da agência. Medicamento Rendesivir é o primeiro aprovado contra o novo coronavírus
atualizado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta sexta-feira (12/3), a aprovação do primeiro medicamento com indicação em bula contra a Covid-19, o Veklury (Rendesivir), produzido pela empresa Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil.
A agência também autorizou o registro de fabricação e de uso do segundo imunizante contra a doença no Brasil – a vacina de Oxford, produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O pronunciamento foi feito por Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.
“São dois anúncios de registro. O primeiro registro é relacionado à vacina Covid-19 Recombinante, também conhecida como vacina de Oxford, que é uma vacina que já vinha sendo utilizada pelo procedimento de uso emergencial e que agora vai ser registrada pela agência com uma etapa de fabricação no Brasil. O que a gente acredita que representa maior autonomia”, declarou o gerente-geral.
O uso emergencial da vacina já havia sido autorizado, mas a fórmula ainda era produzida na Índia. Agora, com o registro definitivo, o imunizante poderá ser fabricado e aplicado no Brasil, sem caráter emergencial. O pedido, aprovado nesta sexta-feira, foi realizado em 29 de janeiro.
Após as análises, a Anvisa constatou que a eficácia global da vacina é de 70,42%. No Brasil, a porcentagem é de 64,2% — mas considera-se apenas o índice global. O imunizante é aplicado em duas doses, com intervalo de 12 semanas, e poderá ser istrado em indivíduos maiores de 18 anos de idade, e tem prazo de validade de seis meses.
A agência reguladora pediu que o laboratório envie, até junho de 2021, pesquisas sobre a eficácia da vacina contra a variante P.1 do coronavírus, que surgiu em Manaus, Amazonas.
Veja o anúncio:
Medicamento
Sobre a nova medicação contra a Covid-19, o gerente explicou: “Outra notícia que é muito boa e interessante é que a gente vai dar o primeiro registro de medicamento que vai ter orientação em bula contra Covid-19. É um sintético, que vai poder ser utilizado em pacientes que estão acometidos pela doença. É o Rendensivir”.
O remédio é indicado para o tratamento em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade e no mínimo 40kg de peso, que estejam com pneumonia e requeiram istração suplementar de oxigênio. O fármaco será aplicado em dose única de 200 mg, por meio de infusão intravenosa.
“A indicação não se restringe à forma leve, moderada ou grave, mas está ligada à apresentação de pneumonia com necessidade de suplemento de oxigênio, desde que o paciente não esteja com ventilação mecânica ou em ventilação com membrana extracorpórea”, explicou Renata Lima Soares, gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia da Anvisa.
O estudos promovidos sobre a nova medicação abrangeram 6.283 pacientes, entre fevereiro e maio de 2020, em vários países do mundo, como Estados Unidos, Dinamarca, Reino Unido, Grécia, Alemanha, Coreia, México, Espanha, Japão e Cingapura. Não foram realizadas pesquisas no Brasil.
Os pacientes que tomaram o fármaco levaram cerca de 10 dias para se recuperar. Em contrapartida, os que não receberam a medicação deixaram o hospital depois de aproximadamente 15 dias. O produto foi considerado seguro após os estudos, e nenhuma morte relacionada ao tratamento foi registrada.
A submissão para o registro do remédio ocorreu em 6 de agosto de 2020, mas as reuniões para debater sobre a fórmula começaram entre os meses de maio e julho do ano ado. “É um medicamento sintético. Diferente da vacina, tem uma estrutura definida, é uma molécula com estrutura”, explicou Raphael Sanches, especialista da gerência-geral de medicamentos da Anvisa.
“Quanto ao prazo de validade, entendemos que é possível conceder um prazo de validade de 36 meses. Entendemos que, quanto maior o prazo, melhor para o estoque e gerenciamento do produto”, afirmou Sanches. A validade, no entanto, ainda será monitorada, pois a agência aguarda novos documentos e pesquisas sobre o fármaco.
O remédio será produzido por seis laboratórios: cinco estão nos Estados Unidos e o sexto está na Irlanda. “Uma esperança nova surge com esse tratamento que aprovamos hoje”, celebra o gerente-geral Gustavo Mendes.
Produção de vacinas no Brasil
Além do anúncio sobre a aprovação do medicamento e do registro oficial da vacina de Oxford, a Anvisa comunicou que acompanha três produções de imunizantes contra a Covid-19 em universidades brasileiras.
A primeira delas está sendo produzida pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP), em parceria com uma empresa norte-americana. O imunizante ainda está em fase de estudos. “Estamos dando todo o aconselhamento científico para que ela possa ar para as fases clínicas e que a gente possa avançar”, disse Gustavo.
As outras duas vacinas, que estão em fases pré-clínicas, são da Universidade Federal de Goiás (UFG) e Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). “Nós também estamos em discussão com eles dando todo o e científico para que a gente possa avançar com essas vacinas no Brasil. Nós aqui na Anvisa estamos empenhados em prover o estudo científico para que essas vacinas avancem pras fases iniciais e confirmem sua eficácia e segurança”, ressaltou o gerente-geral.
